恶性淋巴瘤治疗费用有望降低

在近年全球医药研发领域，生物类似药是毫无疑问的热点。相比于化学仿制药，虽然生物类似药有着技术和投资双高的门槛，但是依然吸引了大量的资金和眼球。

日前，赛诺菲和喜康生物签署战略合作协议，致力于在中国进行创新生物疗法的研发与商业合作。协议签署之后，双方就在中国的研发开展合作，并于今年2月向国家食品药品监督管理总局递交了JHL1101（利妥昔单抗生物类似物）用于非霍奇金氏淋巴瘤的临床试验申请。赛诺菲中国区总裁彭振科表示，希望将创新转化为高质量而可负担的生物药，从而使更多中国患者获益。

大量重磅生物药专利保护已经或即将到期

生物类似药和化学仿制药虽然都属于仿制药类别，但是两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。

近年来，生物药在医药市场所占比重越来越大，来自IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占20%的全球医药市场。

阿达木单抗2016年在美国专利到期，2018年在欧洲到期；利妥昔单抗2018年在美国专利到期，2015年在欧洲到期；贝伐单抗2019年在美国专利到期，2018年在欧洲到期；曲妥珠单抗2019年在美国专利到期，2014年在欧洲到期。因此，种种利好因素吸引了国内众多药企投入生物类似药研发。

降低淋巴瘤治疗费用

目前，淋巴瘤是全球增长最迅速的恶性肿瘤之一。感动众多网友的漫画家熊顿、著名《新闻联播》主持人罗京、前中国国奥主力球员张亚林等等，夺走这些鲜活生命的元凶正是淋巴瘤。

近年来，我国恶性淋巴瘤发病率上升加快。据最新全国调查数据显示，在中国，淋巴瘤患者发病率在男性十大高发肿瘤中已上升至第9位，女性则上升到第11位，2011年全国淋巴瘤发病率已达到6.43/10万。

在生物靶向治疗药物利妥昔单抗（美罗华）问世之前，三十多年来淋巴瘤的治疗进展差强人意。美罗华于1997年获得FDA批准上市。该药品通过抑制CD20的生物学活性而发挥治疗肿瘤的作用。2015年，罗氏公司的美罗华实现全球销售额为75.47亿美元，该药品已于2000年在中国市场上市销售，是罗氏公司在中国最畅销的药品之一。

赛诺菲和喜康生物合作，第一个生物药产品就为利妥昔单抗生物类似物。作为双方合作的第一个生物药产品，JHL1101已于2016年2月在欧洲（英国）获得新药临床试验申请核准。

据介绍，正是由于生物类似药的复杂性和生产难度，生物类似药与原始生物药的价格差别也许永远不能像仿制药与其原研药物的巨大价格差距，在欧洲生物类似药一般比原始生物药便宜15%-30%。通过IMS数据显示一些欧盟国家引入生物类似药后可以产生一定的价格差别。或许正基于此，赛诺菲和喜康生物方面就表示，利妥昔单抗生物类似物的研制，希望为中国患者带来高品质、可负担的创新生物疗法，从而提升中国非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治疗和管理。

南方日报记者 李劼